Comité de protection des personnes (CPP) : rôle et missions

Un comité de protection des personnes (CPP) est une instance indépendante chargée d’examiner les recherches impliquant la personne humaine en France. Sans avis favorable, une recherche relevant de ce cadre ne peut pas commencer. Son rôle est d’évaluer la validité du projet et de protéger les participants avant et pendant sa réalisation.

Un CPP est un comité agréé par le ministère chargé de la Santé. Il réunit des membres aux compétences complémentaires : professionnels de santé et de la recherche, méthodologistes, juristes, spécialistes des sciences humaines et représentants des usagers.

Cette composition permet de croiser les regards scientifiques, éthiques, juridiques et citoyens. Les membres exercent leur mission indépendamment du promoteur et des équipes chargées de conduire l’étude.

Contrairement à ce que l’on pourrait penser, le CPP ne se prononce pas uniquement sur l’éthique. Il examine aussi la pertinence de la recherche, la solidité de sa conception scientifique et méthodologique ainsi que l’adéquation entre ses objectifs et les moyens mis en œuvre, comme le prévoit le code de la santé publique.

Le CPP examine le protocole avant le début de la recherche. Il vérifie notamment :

À l’issue de l’examen, le CPP rend un avis favorable ou défavorable. Il peut demander des informations ou des modifications avant de se prononcer. Un avis défavorable empêche la mise en œuvre de la recherche, sous réserve des voies de réexamen prévues par la réglementation.

Le rôle du CPP se poursuit après le lancement. Les modifications substantielles concernant les éléments qu’il a examinés doivent lui être soumises avant leur application. Le comité reçoit également certaines informations relatives aux faits nouveaux susceptibles d’affecter la sécurité des participants.

Cette continuité permet d’adapter la protection des personnes lorsque le protocole ou les connaissances évoluent pendant la recherche.

Toute recherche qualifiée de recherche impliquant la personne humaine doit obtenir l’avis favorable d’un CPP.

La réglementation française distingue trois catégories :

Cette classification détermine le circuit réglementaire applicable. Les règles peuvent également varier selon que la recherche porte sur un médicament, un dispositif médical ou un autre objet d’étude.

Le CPP appelé à examiner le projet est désigné selon un mécanisme national qui ne permet pas au promoteur de choisir lui-même son comité. Cette attribution contribue à l’indépendance de l’évaluation.

Pour les recherches de catégorie 1, l’avis favorable du CPP s’ajoute à l’autorisation de l’ANSM. Pour les catégories 2 et 3, l’autorisation préalable de l’Agence n’est pas exigée, même si certaines informations doivent lui être transmises.

Les essais portant sur les médicaments et les investigations concernant les dispositifs médicaux relèvent par ailleurs de réglementations européennes spécifiques.

Préparer un dossier destiné au CPP demande de la méthode. Le protocole, la note d’information, le formulaire de consentement et l’analyse des bénéfices et des risques doivent être précis et cohérents.

Initiée en 1991 par l’industriel Robert Lohr, la Fondation FORCE est une fondation reconnue d’utilité publique qui soutient la recherche et l’innovation en santé en Alsace. Elle accompagne des équipes hospitalières et universitaires jusqu’aux étapes réglementaires, souvent parmi les plus longues à franchir.

Le financement apporte aux équipes les moyens de construire et de conduire leurs projets. L’accompagnement méthodologique et réglementaire peut être assuré par une structure spécialisée, comme ForceXpert, la CRO à but non lucratif de la Fondation, lorsque cette mission lui est confiée.

Cet appui peut couvrir la préparation des documents, les démarches réglementaires et le suivi de l’étude. La responsabilité de la recherche reste toutefois celle de son promoteur.

Oui. Un avis défavorable empêche sa mise en œuvre. Le promoteur peut modifier son projet ou demander un nouvel examen selon la procédure prévue par la réglementation.

Le CPP examine notamment la validité de la recherche et la protection des participants. L’ANSM évalue, pour les recherches relevant de sa compétence, la sécurité des personnes ainsi que la qualité et la sécurité des produits étudiés.

Des professionnels de santé et de la recherche, des méthodologistes, des juristes, des spécialistes des sciences humaines et des représentants des usagers.

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