Qu’est-ce qu’une CRO et quel est son rôle dans la recherche clinique ?

Une CRO, ou Contract Research Organization, est une organisation spécialisée dans la conception et la conduite d’études cliniques pour le compte d’un promoteur.

Elle peut intervenir à toutes les étapes d’un projet : élaboration du protocole, démarches réglementaires, coordination des centres investigateurs, suivi de l’étude, gestion des données, biostatistique et pharmacovigilance.

ForceXpert est la CRO à but non lucratif portée par la Fondation FORCE. Elle accompagne en Europe des promoteurs publics et privés dans la conduite d’essais cliniques de phase II à IV, ainsi que d’investigations cliniques sur les dispositifs médicaux et d’études de performances concernant les dispositifs de diagnostic in vitro.

CRO est l’acronyme de Contract Research Organization. En français, le terme peut être traduit par « organisation de recherche sous contrat » ou « organisation de recherche clinique ».

Une CRO agit pour le compte du promoteur de l’étude. Celui-ci peut être un laboratoire pharmaceutique, une entreprise de biotechnologie ou de medtech, un établissement de santé ou une institution académique.

Le promoteur demeure l’entité responsable de l’étude. Il peut confier à la CRO tout ou partie de ses activités opérationnelles, à condition que cette délégation soit précisément définie et formalisée. Il conserve toutefois la responsabilité ultime de la protection des participants, de leur sécurité et de la fiabilité des données recueillies.

La CRO n’est donc pas un simple exécutant. Elle met à la disposition du promoteur une organisation, des compétences spécialisées et des procédures destinées à garantir la qualité de la conduite de l’étude.

Les missions d’une CRO peuvent couvrir l’ensemble du cycle de vie d’une étude clinique.

La CRO peut accompagner le promoteur dans la définition de la méthodologie, la rédaction du protocole, le choix des critères d’inclusion, la détermination des objectifs de l’étude et l’élaboration du plan d’analyse statistique.

Cette première étape est déterminante : la qualité du protocole conditionne à la fois la faisabilité de l’étude, la robustesse des résultats et leur recevabilité réglementaire.

La CRO constitue les dossiers nécessaires à l’autorisation de l’étude et accompagne les échanges avec les autorités compétentes et les comités d’éthique. Elle veille à l’application du cadre réglementaire correspondant à la nature du produit étudié :

La CRO identifie les centres susceptibles de participer à l’étude, évalue leur capacité à recruter les patients attendus et coordonne leur intervention.

Elle assure également le monitoring, c’est-à-dire le contrôle régulier de la conduite de l’étude, de la qualité des données recueillies et du respect du protocole.

Le data management consiste à organiser, contrôler et sécuriser les données produites au cours de l’étude.

Les biostatisticiens analysent ensuite ces données selon une méthode définie en amont. Leur travail permet de déterminer si les résultats obtenus répondent aux objectifs scientifiques et cliniques du protocole.

Dans le cadre des essais portant sur des médicaments, la CRO peut contribuer au recueil, à l’évaluation et à la déclaration des événements indésirables.

Pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro, des obligations spécifiques de vigilance et de déclaration s’appliquent également.

ForceXpert accompagne des études cliniques conduites en Europe pour le compte de promoteurs publics ou privés. Son champ d’intervention comprend :

Cette distinction est importante. Les phases I à IV s’appliquent aux essais portant sur les médicaments. Les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro obéissent à une terminologie et à des parcours réglementaires spécifiques.

La conduite d’une étude clinique mobilise des expertises scientifiques, réglementaires, méthodologiques et opérationnelles très spécialisées. Pour un promoteur, faire appel à une CRO permet notamment de :

Cette organisation est particulièrement utile aux entreprises de biotechnologie et de medtech, aux équipes académiques et aux établissements de santé qui ne disposent pas en interne de toutes les ressources nécessaires à la conduite d’une étude multicentrique ou européenne.

La majorité des CRO sont des entreprises commerciales rémunérées pour les prestations qu’elles réalisent.

ForceXpert se distingue par son modèle à but non lucratif et par son adossement à la Fondation FORCE, créée en 1991 et reconnue d’utilité publique par décret du 7 mai 1992.

L’absence d’actionnaires à rémunérer permet d’inscrire l’activité de ForceXpert dans une finalité cohérente avec celle de la Fondation : faire progresser la recherche clinique et favoriser l’accès des patients aux innovations en santé. Ce modèle peut notamment répondre aux attentes :

Cette singularité ne dispense naturellement pas ForceXpert des mêmes exigences de qualité, de compétence et de conformité réglementaire que toute autre CRO.

Le choix d’une CRO ne repose pas uniquement sur son offre tarifaire. Plusieurs critères doivent être examinés avant de lui confier une étude.

Une CRO doit connaître les contraintes scientifiques, médicales et opérationnelles propres au produit étudié et à la population de patients concernée.

Une expérience sur des projets comparables permet de mieux anticiper les difficultés de recrutement, les exigences documentaires et les risques liés à la conduite de l’étude.

Le cadre applicable varie selon qu’il s’agit d’un médicament, d’un dispositif médical ou d’un dispositif de diagnostic in vitro.

Pour les dispositifs médicaux, la connaissance du MDR est déterminante. Pour le diagnostic in vitro, la CRO doit maîtriser les exigences particulières de l’IVDR relatives à la preuve et aux études de performances.

Il convient de vérifier que la CRO dispose des expertises nécessaires : direction médicale, gestion de projet, affaires réglementaires, monitoring, data management, biostatistique, vigilance et assurance qualité.

Le promoteur doit également identifier les activités réalisées directement par la CRO et celles qui seraient confiées à des sous-traitants.

Une étude européenne suppose de maîtriser le cadre commun de l’Union européenne, mais également certaines exigences propres à chaque État membre.

La CRO doit être en mesure de coordonner les démarches réglementaires, les centres investigateurs et les différents intervenants dans l’ensemble des pays retenus.

La clarté de la gouvernance, la disponibilité des équipes, la traçabilité des décisions et la qualité des échanges avec le promoteur sont essentielles.

Avant de choisir une CRO, il est utile d’examiner ses procédures qualité, ses références, sa capacité à tenir le calendrier et les modalités prévues pour rendre compte de l’avancement de l’étude.

ForceXpert propose une organisation intégrée permettant d’accompagner les promoteurs à chaque étape de leur étude clinique. Son positionnement repose sur plusieurs caractéristiques :

ForceXpert s’inscrit ainsi dans une approche associant rigueur scientifique, maîtrise opérationnelle et recherche d’un impact concret pour les patients.

Découvrir l’accompagnement proposé par ForceXpert.

Le promoteur est l’entité responsable de l’étude clinique. Il en assure l’initiative, la gestion et le financement. La CRO est l’organisation à laquelle le promoteur confie certaines activités liées à la préparation ou à la conduite de l’étude. Les missions déléguées doivent être formalisées. Le promoteur conserve la responsabilité ultime des activités qui lui incombent.

Pour les médicaments, une CRO peut intervenir de la phase I à la phase IV, selon sa spécialisation. ForceXpert intervient sur les phases II à IV : premières évaluations de l’efficacité, confirmation du bénéfice clinique à plus grande échelle, puis études réalisées après l’autorisation de mise sur le marché.

Non. La classification en phases I à IV concerne les essais cliniques de médicaments. Pour les dispositifs médicaux, le règlement MDR encadre les investigations cliniques. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le règlement IVDR prévoit notamment des études de performances.

Une CRO expérimentée intègre les exigences réglementaires dès la conception de l’étude : définition de la stratégie clinique, préparation des documents, évaluation des risques, démarches auprès des autorités, suivi de la sécurité et constitution des données nécessaires à l’évaluation du produit. Les exigences précises dépendent de la nature du dispositif, de sa classe, de son stade de développement et de l’objectif de l’étude.

Oui. Une CRO disposant des compétences et du réseau nécessaires peut coordonner une étude multicentrique dans plusieurs pays européens. Elle doit alors maîtriser le cadre réglementaire européen ainsi que les exigences nationales applicables aux démarches administratives, aux centres investigateurs et à la protection des participants.

ForceXpert exerce une activité de recherche clinique à but non lucratif. Elle est portée par la Fondation FORCE, fondation reconnue d’utilité publique. Son modèle associe une expertise opérationnelle de la recherche clinique à la mission d’intérêt général poursuivie par la Fondation.