Recherche préclinique et recherche clinique : quelle différence ?

Dans le développement d’un médicament, la recherche préclinique étudie une hypothèse à l’aide de modèles biologiques, avant son évaluation chez l’être humain. La recherche clinique prend ensuite le relais selon un protocole encadré. Ce parcours n’est cependant ni totalement linéaire ni identique pour toutes les innovations.

La recherche préclinique précède généralement la première administration d’un médicament expérimental chez l’être humain.

Elle s’appuie sur différents modèles : cellules, tissus, organoïdes, simulations informatiques et, lorsque cela reste nécessaire, modèles animaux. Ces approches ne sont pas toujours utilisées dans le même ordre ni de manière systématique.

L’objectif est d’étudier l’activité biologique du produit, son devenir dans l’organisme et ses risques potentiels. Les résultats contribuent notamment à déterminer une dose de départ et les précautions nécessaires pour un premier essai clinique.

Les autorités n’« approuvent » pas isolément les données précliniques. Elles les examinent avec l’ensemble du dossier afin d’évaluer si le passage à l’être humain est suffisamment justifié et si les risques ont été anticipés (Agence européenne des médicaments).

Pour les médicaments, la recherche clinique est généralement présentée en quatre phases. Elle suit un protocole évalué par les autorités compétentes et un Comité de protection des personnes. Chaque participant reçoit une information adaptée et donne son consentement selon les règles applicables.

Un nombre limité de volontaires sains ou de patients reçoit le médicament. L’objectif principal est d’en étudier la tolérance, la pharmacologie et les premières doses. Certains essais recherchent aussi des signes préliminaires d’activité.

Le médicament est étudié auprès d’un groupe plus important de patients. Les équipes précisent la dose, poursuivent l’évaluation de la tolérance et recherchent les premiers éléments d’efficacité.

L’essai réunit généralement davantage de participants, souvent dans plusieurs centres. Le médicament est comparé à un traitement de référence ou, lorsque cela est possible et éthique, à un placebo. Les résultats contribuent au dossier d’autorisation de mise sur le marché.

Après l’autorisation, des études peuvent poursuivre l’évaluation dans des conditions proches de la pratique courante. Elles précisent le bon usage et contribuent à détecter des effets rares ou tardifs.

Les phases ne sont pas toujours conduites séparément. Certains protocoles peuvent, par exemple, associer une phase I et une phase II (ANSM, essais de phase I ou I/II).

Les données précliniques orientent les premiers essais, mais un résultat prometteur en laboratoire ne garantit pas un bénéfice chez l’être humain.

Le passage à la clinique reste donc progressif et encadré. Les résultats obtenus chez les participants peuvent aussi conduire à reprendre certains travaux précliniques. Le parcours fonctionne dans les deux sens.

La qualité des données compte autant que le résultat. Traçabilité, respect du protocole et suivi des participants font l’objet de contrôles tout au long de l’étude.

Ce travail mobilise des compétences en méthodologie, en biostatistique, en réglementation et en gestion de projet. Une CRO peut accompagner le promoteur dans la préparation du protocole, le suivi des centres et la gestion des données. Les responsabilités qui lui sont confiées doivent être clairement définies.

La Fondation FORCE intervient à différents moments du parcours de recherche, depuis les travaux précoces jusqu’aux études menées chez l’être humain.

Elle finance des projets et peut contribuer à réunir les moyens nécessaires à leur mise en œuvre. L’objectif reste constant : permettre à une découverte de franchir les étapes nécessaires à son évaluation au bénéfice des patients.

Chaque don contribue ainsi au continuum de la recherche, du laboratoire à l’étude clinique.

La recherche préclinique utilise des modèles biologiques ou numériques. La recherche clinique correspond aux études réalisées chez l’être humain.

Pour la première administration d’un nouveau médicament, des données non cliniques adaptées sont nécessaires. Leur nature dépend du produit, du risque et de l’essai envisagé.

La durée varie selon les projets et peut atteindre plusieurs années. La rigueur des évaluations prime sur la rapidité.

Soutenez ces étapes de recherche par un don éligible à une réduction d’impôt sur le revenu, au taux de 66 %. Les plafonds, le report et les justificatifs sont détaillés sur notre page reçu fiscal et déclaration de votre don.

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